Datos podrían respaldar uso de vacuna contra la gripe de Moderna en adultos mayores: personal de la FDA

Por Christy Santhosh y Mariam Sunny

16 jun (Reuters) - Los revisores de la Administración ‌de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijeron el martes que los datos que demuestran una respuesta inmunitaria a la vacuna ​antigripal de Moderna podrían respaldar su eficacia en adultos de 65 años o más, lo que impulsaba una subida del 6% de sus acciones.

La vacuna de Moderna, mFlusiva, también mostró una eficacia relativa superior en comparación con una vacuna antigripal de dosis ​estándar en adultos de entre 50 y 64 años, indicaron en los documentos informativos publicados antes de la reunión de los asesores independientes del organismo regulador, prevista ​para el jueves.

El comité votará si los beneficios de mFlusiva ⁠superan los riesgos en adultos de 50 años o más.

El personal de la FDA señaló que la solicitud de ‌Moderna para adultos de 65 años o más se basa principalmente en datos de inmunogenicidad frente a una vacuna de dosis estándar, en lugar de las vacunas de dosis alta preferidas por los Centros ​para el Control y la Prevención de ‌Enfermedades (CDC) para los adultos mayores.

Esta evaluación se produce tras un enfrentamiento inusualmente público entre Moderna ⁠y la FDA, bajo el liderazgo del excomisionado Marty Makary. El organismo regulador rechazó inicialmente la solicitud de la empresa para la vacuna contra la gripe debido a preocupaciones sobre el diseño del ensayo y, posteriormente, dio marcha atrás después de que ⁠la empresa aceptó modificar ‌su solicitud.

Altos cargos de la FDA dijeron entonces que Moderna ponía en riesgo a los pacientes al ⁠no administrar la vacuna antigripal de dosis más alta —la preferida— a los pacientes de 65 años o más como grupo ‌de control en su ensayo clínico.

Bajo el liderazgo de Makary y del secretario de Salud Robert F. Kennedy ⁠Jr., escéptico respecto a las vacunas, la FDA había cambiado su enfoque en materia de ⁠supervisión de las vacunas. Kennedy ‌y Makary se han mostrado especialmente críticos con las vacunas de ARNm.

La evaluación pone de relieve "un cambio en la respuesta a ​esta solicitud concreta respecto a hace unos meses y, esperemos, de ‌manera más general en lo que respecta a las vacunas", afirmó el excientífico jefe de la FDA, Jesse Goodman.

El analista de Jefferies, Andrew Tsai, señaló ​que la evaluación parece favorable y que espera que las ventas de la vacuna combinada contra la gripe y el COVID-19 alcancen los 750 millones de dólares en Estados Unidos para 2030.

El personal de la FDA señaló que los datos ⁠de Moderna presentaban limitaciones que el comité debería tener en cuenta. Entre ellas se incluye el hecho de que la vacuna solo se ha estudiado durante una temporada de gripe y que, dado que se excluyó de los ensayos a personas inmunodeprimidas y a personas mayores muy frágiles, no está claro que la vacuna sea eficaz en este grupo de alto riesgo.

(Reporte de Christy Santhosh y Mariam Sunny en Bangalore, y de Michael Erman en Nueva York; edición de Shilpi Majumdar y Devika ​Syamnath; Editado en Español por Ricardo Figueroa)