EXPLICACIÓN-Mientras Trump respalda la investigación sobre sustancias psicodélicas, la FDA evalúa las normas de seguridad y acceso

Por Nancy Lapid

La FDA de EEUU escuchó en una reunión pública (link) las peticiones de que se establezcan normas claras de seguridad y acceso para las terapias con sustancias psicodélicas, lo que supone el último paso en la iniciativa de la Administración Trump (link) para acelerar el desarrollo de tratamientos como la ibogaína y la psilocibina.

En la actualidad, casi todas las drogas psicodélicas en Estados Unidos se consideran sustancias controladas de la Lista I, en la misma categoría que la heroína o el éxtasis, lo que significa que se considera que no tienen uso médico y que presentan un alto riesgo de abuso.

Las empresas farmacéuticas están probando varios tratamientos derivados de compuestos psicodélicos. Esto es lo que se sabe sobre estos tratamientos:

¿PARA QUÉ SE ESTÁN PROBANDO ESTAS SUSTANCIAS?

Las pruebas más sólidas a favor del uso de estas sustancias proceden, hasta la fecha, de ensayos en pacientes con depresión grave o trastorno por estrés postraumático que no han respondido a los tratamientos existentes.

En ensayos en fase inicial también se están probando drogas psicodélicas para los trastornos por abuso de sustancias, el trastorno límite de la personalidad, los trastornos obsesivo-compulsivos, la ansiedad, las conductas autolesivas, la enfermedad de Lyme crónica y la fibromialgia.

¿CÓMO FUNCIONAN LOS TRATAMIENTOS PSICODÉLICOS?

Los tratamientos psicodélicos actúan principalmente activando proteínas situadas en la superficie de las células nerviosas que regulan la capacidad del cerebro para reorganizarse, formar nuevas conexiones y reparar circuitos dañados. A diferencia de los fármacos psiquiátricos tradicionales, que pueden tomarse en casa a diario, estos tratamientos suelen ser administrados por personal médico en un número limitado de sesiones como complemento de una psicoterapia intensiva.

¿QUÉ SUSTANCIAS PSICODÉLICAS ESTÁN ACTUALMENTE AUTORIZADAS PARA SU USO?

En Australia, la droga psicoactiva sintética midomafetamina (MDMA) están aprobadas para el TEPT, y la psilocibina —un compuesto psicodélico natural presente en ciertos hongos— está autorizada para la depresión resistente al tratamiento.

Suiza permite el uso limitado de la psicoterapia con psilocibina, mientras que Jamaica permite la venta sin receta de psilocibina en chocolates, tés y otros productos. Brasil y los Países Bajos permiten el uso de psicodélicos de origen vegetal presentes en la ayahuasca y en las setas.

En Estados Unidos y Europa, el spray nasal de esketamina «Spravato» de Johnson & Johnson JNJ.N está aprobado para la depresión resistente al tratamiento y las ideas suicidas. La esketamina se deriva de la mitad de la molécula de ketamina. Al igual que la ketamina, la esketamina es técnicamente un anestésico, pero se ha considerado un fármaco psicodélico no clásico, ya que produce efectos que alteran la mente y que pueden resultar terapéuticos. La ketamina está autorizada en EEUU para la anestesia, pero a menudo se utiliza fuera de indicación para tratar la depresión.

México atrae a pacientes, entre ellos veteranos estadounidenses, que buscan tratamiento con ibogaína, que allí puede ser administrada legalmente por profesionales médicos.

¿QUÉ SUSTANCIAS PSICODÉLICAS ESTÁN MÁS CERCA DE SER APROBADAS?

En EEUU y Europa, la principal candidata a la autorización es la psilocibina, el principio activo presente en los hongos alucinógenos, para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento.

En dos ensayos en fase avanzada, dosis únicas orales de la psilocibina sintética experimental COMP360 de Compass Pathways CMPS.O redujeron los síntomas depresivos en cuestión de días, con respuestas que se prolongaron hasta seis meses. Compass publicó en septiembre datos de seguimiento de un año (link) que respaldan la durabilidad del tratamiento. Compass ha declarado (link) que espera completar la presentación de una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA a finales de 2026.

La cápsula de psilocibina de origen natural de Filament Health, PEX010, se está probando actualmente en EEUU y en otros lugares para el tratamiento de la depresión, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el malestar relacionado con el cáncer. En 2025, el PEX010 se convirtió en el primer fármaco a base de psilocibina en recibir una autorización de uso compasivo en la Unión Europea.

El tratamiento basado en LSD de Definium Therapeutics DFTX.O demostró reducciones significativas (link) en los síntomas del trastorno de ansiedadgeneralizada y la depresión en tres ensayos. El LSD, conocido comúnmente como «ácido», es una droga psicodélica sintética que altera la percepción, el estado de ánimo y los procesos cognitivos, y se utiliza principalmente como sustancia recreativa.

Entre las drogas psicodélicas en fase de desarrollo también se encuentra la ibogaína, un compuesto presente en las raíces del arbusto africano iboga. Basándose en pequeños estudios realizados con veteranos militares (link) que padecen lesiones cerebrales traumáticas y adicciones, las autoridades estadounidenses han afirmado que tienen previsto acelerar la investigación sobre la ibogaína. Entre las empresas que participan en su producción se encuentran Psyence BioMed PBM.O y Optimi Health OPTI.CD.

También se encuentran en fase de ensayos clínicos una versión sintética del 5-MeO-DMT —una sustancia presente en el veneno de rana— que está siendo probada como spray nasal para la depresión refractaria y el trastorno por consumo de alcohol por parte de Beckley Psytech en colaboración con Atai Life Sciences 9VC.DE, y la psilocina, el metabolito activo de la psilocibina, que está siendo probada en forma intravenosa por Beckley.

En dos grandes ensayos de fase III, aproximadamente dos tercios de los pacientes que recibieron una cápsula de MDMA de Lykos Therapeutics dejaron de cumplir los criterios diagnósticos del TEPT en el seguimiento, el doble que los pacientes de los grupos de control. Aunque los efectos persistieron durante meses en muchos participantes, la FDA denegó la autorización (link) en agosto de 2024, alegando problemas con los métodos del estudio, y solicitó otro ensayo de fase III. Lykos no ha hecho ningún comentario público sobre los planes para ese estudio.

¿QUÉ RIESGOS SE HAN IDENTIFICADO?

Los riesgos de la terapia asistida con psicodélicos incluyen ansiedad aguda, pánico y confusión durante la administración del medicamento, así como un empeoramiento a corto plazo del estado de ánimo o la angustia. Se estima que entre el 10 % y el 15 % de los pacientes experimentan efectos negativos a largo plazo.

También pueden desarrollarse psicosis o manía, especialmente en personas con trastorno bipolar o esquizofrenia, o con antecedentes familiares importantes de dichos trastornos.

Entre los riesgos físicos se incluyen náuseas y dolor de cabeza con la psilocibina, arritmias cardíacas mortales con la ibogaína y aumentos transitorios de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal con la MDMA.

Los riesgos de cualquiera de estos efectos son mayores cuando las drogas se usan fuera del ámbito clínico.

(En beneficio de las personas cuya lengua materna no es el inglés, Reuters automatiza la traducción de algunos artículos a otros idiomas. Dado que la traducción automática puede cometer errores o no incluir el contexto necesario, Reuters no se hace responsable de la exactitud del texto traducido automáticamente, sino que proporciona estas traducciones únicamente para conveniencia de sus lectores. Reuters no se hace responsable de los daños o pérdidas —del tipo que sean— causados por el uso de la función de traducción automática.)