FDA de EEUU dice que análisis de seguridad de fármaco abortivo mifepristona estará listo en marzo

Por Daniel Wiessner

8 oct (Reuters) - El Gobierno de Estados Unidos tiene ‌previsto completar una revisión del fármaco abortivo mifepristona para marzo de 2027, de acuerdo a un escrito ​judicial, lo que allana el camino para posibles cambios que podrían limitar el acceso a las pastillas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en un escrito presentado el miércoles por la noche ante un tribunal ​federal de Luisiana, señaló que espera recibir en diciembre los resultados de un estudio sobre los riesgos de seguridad del fármaco y ​que publicará un informe tras interpretarlos.

La revisión podría sentar ⁠las bases para que la FDA derogue las normativas que facilitaron el acceso a la ‌mifepristona, como una norma de 2023 que permite que el fármaco se recete a distancia y se dispense por correo. La agencia también podría reconsiderar su ​aprobación inicial de la mifepristona en ‌2000, aunque ese sería un proceso difícil y prolongado.

La presentación del miércoles ⁠se realizó en el marco de una demanda interpuesta por el estado de Luisiana en la que se impugna la norma sobre la venta por correo. El caso ha quedado en suspenso a la ⁠espera de la revisión ‌de la FDA, al igual que otra demanda independiente y de mayor alcance ⁠presentada por Texas y Florida.

Una tercera demanda interpuesta por estados gobernados por republicanos que impugnan la ‌normativa sobre la mifepristona está pendiente en un tribunal federal de Misuri.

El aborto farmacológico es ⁠un tratamiento con dos fármacos que consiste en la mifepristona, seguida del misoprostol, ⁠y que se utiliza ‌para interrumpir un embarazo durante las primeras 10 semanas.

La mayoría de las principales asociaciones médicas, así como ​la FDA en diversas ocasiones desde la aprobación ‌del medicamento, han afirmado que la mifepristona es segura y eficaz cuando se toma según las indicaciones y que los efectos adversos ​graves son poco frecuentes.

La FDA indicó en el escrito que su revisión de seguridad consiste en comparar una muestra de 100.000 mujeres que utilizaron mifepristona con un grupo de control que se sometió ⁠a abortos quirúrgicos. La agencia señaló que está llevando a cabo un análisis estadístico para detectar riesgos de seguridad que aún no se han identificado.

La FDA señaló que también está evaluando una serie de peticiones que instan a la agencia a adoptar diversas medidas, como restablecer el requisito de dispensación presencial que fue derogado en la normativa de 2023.

(Reporte de Daniel Wiessner en Albany, Nueva York. Editado ​en español por Javier Leira)